仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,寒蝉振翼香寒之谜：真相究竟是什么？

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

“寒蝉振翼香寒”到底在说什么：拆开意象更清楚

把词拆开看，“寒蝉”通常指秋末的蝉，叫声清而凄，在古典语境里常与萧瑟、孤寂、时序将尽联系在一起；“振翼”是振翅欲飞，带着“被惊动”“将要起势”的动作感；“香寒”则偏古风，常用于描写冷冽空气里仍残存的花香或草木气息，是一种“冷中带香”的触感。

合在一起，它描绘的不是具体事件，而是一种氛围：清冷、近乎脆的空气里，有微弱却明确的香气，同时又有某种动静被触发（振翼）。也正因为这种组合天然带悬疑感——明明很冷，为什么还有香？是谁在动？——它才容易被拿来当作“谜题标题”。

为什么会被称作“之谜”：搜索里最常见的三类误会

很多人把“寒蝉振翼香寒之谜”当作某个固定设定的谜面，实际更常见的情况，大概落在下面三类：

第一类，是把意象当成硬线索：认为“香寒”一定指向香料、花、毒或记忆触发物，“寒蝉”一定对应某个角色或组织代号。于是越查越像缺了一块拼图，却怎么也补不上。

第二类，是把二次创作当成原作：讨论区里有人用这种文艺标题概括某段剧情或某条支线，后来被转发、截图、搬运，传着传着就像“官方命名”。

第三类，是把错别字或混写当成新概念：相近表达被糅在一起，或原本分开的短语被拼成一句更“像谜语”的长句，导致你怎么搜都对不上原文。

要破这个“谜”，第一步往往不是继续猜象征，而是回到它出现的页面：旁边有没有作品名、角色名、章节编号、地区名、版本名？这些信息比逐字拆解更能定位“真相”。

真相的落点：更像一种命名方式，而不是单一答案

在中文内容传播里，这类标题式短语通常承担三种功能：一是定调气氛，让读者迅速进入“冷香、秋声、暗涌”的情绪；二是避免剧透，用意象绕开关键事件；三是聚合讨论，把分散线索串成一个话题，方便讨论与归档。

因此，当你追问“真相究竟是什么”，更合理的理解是：它指向的“真相”不在词义本身，而在你所处语境里的那个谜——可能是一段剧情背后的动机、一次事件的真正起因，或某个角色身份的反转。词语只是把你带到门口。

你可以用下面的对照方式自检语境：

你看到它的地方	更可能的含义	你该怎么查
章节/小节标题、同人文标题	偏氛围化命名，暗示主题但不直说	回看该章反复出现的意象：冷、香、声、动分别对应什么
论坛/评论区话题	用于聚合讨论，未必是官方说法	追溯首发楼/首条评论，找是否有原文截图或明确来源
搜索词条/短视频标题	为了吸引点击的“谜面包装”	尽量去找原始作品名或原台词，避免被二次标题带偏

处理方式：如何快速定位出处，避免越查越乱

如果你的目标是找到“原文/原作”，与其围着这句话打转，不如反向定位：

先抓共现词。看它前后是否出现人物名、地名、版本名、功能名等更稳定的锚点，这些往往比意象更可靠。

再把搜索片段缩短。只搜“香寒之谜”或“寒蝉振翼”，反而更可能撞到真正的出处段落；整句有时就是拼贴后的产物。

同时要警惕那种“解释得过于完整”的说法：把每个字都强行对应到唯一实体（某花=某人、某寒=某药）的“标准答案”，往往更像自圆其说，而不是文本或设定本身给出的结论。

最后用情境验证：如果原场景根本没有“香”的描写，却硬说“香寒”是香水线索，多半牵强；反过来，如果文本反复出现冷空气里的花香、衣袖残香，或“香气与低温同时出现”的描述，“香寒”才更可能真的是关键提示。

注意事项与常见误区：别把“诗性”当“密码本”

这类短语最容易带来的误区，是把它当成必须破解的密码本，仿佛每个字都对应一个具体实体。但中文意象表达更多是在指向“一组感受”，并不保证一一映射。你可以把它当作提示灯：提醒你留意“冷与香的并存”“静与动的突然”，却未必直接告诉你“谁做了什么”。

如果你的目标是理解剧情或设定，更值得追的是文本内部能落地的问题：香从哪里来、寒如何形成、振翼是谁引发的动作、寒蝉是环境声还是象征物——这些通常有迹可循，而不是在词典里。

下一次再遇到“寒蝉振翼香寒之谜”，不妨先问自己：这是作者在写景，还是读者在命名？把这一点分清，离你要找的“真相”往往就不远了。

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更新内容

一、改进文本推理题的答案录入机制

二、修复APP启动黑屏的问题

三、优化渲染性能

四、新增探宝 / 地图挖掘玩法

五、修复部分谜题在高刷新率设备上卡顿

六、增加“误解路径提示”功能，防止无效尝试