仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,少爷有胸器：少爷真的有胸器吗？

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

“胸器”在这句话里通常指的是什么

“胸器”本来就带有夸张和玩笑意味，常用来形容胸部曲线明显。放到“少爷有胸器”这种说法里，常见含义大致有三类：

第一类来自健身语境：胸大肌练得很明显，穿紧身衣、衬衫或剪裁硬挺的衣服时轮廓突出，就容易被调侃“有胸器”。这属于体型特征，本身并不等同于健康问题。

第二类是穿搭和面料带来的视觉“加成”。比如内搭偏厚、外套胸前立体剪裁、叠穿、胸前口袋设计等，会让胸前看起来更饱满；也有人因舞台或拍摄需求使用胸贴、塑形内衣来改善体态，这在特定圈层里同样容易被拿来开玩笑。

第三类才涉及生理层面：男性乳腺发育（常被误说成“男人长胸”）。它可能表现为乳头周围的隆起、触痛或可摸到的硬结，和单纯的胸肌、脂肪堆积并不完全一样。

看起来像“有胸”，最常见其实是体脂与体态

很多人把“胸部突出”直接等同于“乳房”，但对男性来说，最常见的原因往往是体脂增加叠加含胸圆肩。长期伏案、肩胛外展、上背力量不足，会让胸廓更塌、乳头更前突；再加上体脂上升，胸前就更容易显得“鼓”。

还有一种常见情况是“胸肌+脂肪”的组合：胸大肌确实增厚了，但体脂没有同步下降，上层脂肪会把轮廓变得更圆润，于是视觉上更像“胸器”。这类情况通常不必紧张，与其纠结称呼，不如把重点放回体脂管理、体态调整和上背力量的训练上。

如何区分：胸肌、脂肪堆积、男性乳腺发育

很多人问“少爷真的有胸器吗”，其实是在判断自己或身边人的胸部变化正不正常。可以从触感、位置、是否疼痛、变化速度做初步判断，但不要自行下结论。

类型	典型触感与外观	常见伴随感受	处理方向
胸肌发达	上胸、外侧更饱满，质地偏紧实，发力时线条更明显	通常无痛	按训练目标调整训练与穿搭即可
体脂堆积	整体偏软、可捏起，轮廓相对不清晰	多无痛，往往伴随体重上升	控制体脂、改善体态
男性乳腺发育	乳头/乳晕下方可摸到较硬的盘状或结节感，可能单侧更明显	可能胀痛、触痛，衣物摩擦不适	建议就医评估（激素水平、用药史等）

尤其要留意：如果出现单侧快速增大、明显硬块、皮肤凹陷或改变、乳头溢液、腋下肿块等情况，别再当梗看，尽快去正规医院检查更稳妥。

可能的诱因与容易踩的误区

如果表现更接近男性乳腺发育，诱因往往也不复杂：青春期阶段的激素波动、体重变化、长期饮酒、某些药物影响（如部分激素相关药物或可能干扰内分泌的药物）、以及肝肾代谢相关问题等，都可能成为诱因。

也有人在短期内增肌减脂、补剂使用混乱、作息紊乱、压力过大时出现胸部敏感或胀感。但“补剂=一定会长胸”是典型误区，很多时候更像是体脂、睡眠、压力与激素波动叠加后的结果。

另一个常见误区，是把胸部突出一概归咎于“练胸练歪了”。胸肌训练不会把乳腺“练出来”，但如果背部与肩胛稳定被忽视、体态变得更含胸，视觉上反而更显胸；再加上体脂没控制，胸前更圆润，就更容易被误会成“胸器升级”。

面对“少爷有胸器”，更值得做的是哪些判断与处理

如果只是穿衣显胸、胸肌饱满，或体脂偏高，处理思路很明确：衣服选择合身但不紧绷的版型，注意肩线和胸围余量；训练上补齐上背（菱形肌、斜方肌中下束）和肩外旋力量，减少含胸；饮食与作息稳定下来，体脂下降后外观变化往往很直观。

如果怀疑是男性乳腺发育，不要寄希望于“揉一揉会消”“练胸压下去”之类的方法，也不建议自行购买来路不明的激素类产品。更稳妥的做法是先回顾近期是否有用药、饮酒、体重骤变、压力暴增等因素，再去做专业评估。网络上的“少爷有胸器”更多是一种标签式说法，关键还是判断它到底只是外观效果，还是身体给出的信号。

FAQ

1. 男生胸部有点凸一定是男性乳腺发育吗？不一定，体脂和体态问题更常见。

2. 胸肌大的人为什么看起来像“有胸器”？肌肉体积、衣服版型、光影和体脂都会放大胸前曲线。

3. 出现什么情况需要尽快检查？单侧硬块迅速变大、乳头溢液、皮肤改变或腋下肿块等。

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更新内容

一、优化快捷键支持（适用于Pad/PC）

二、修复任务栏显示不完整

三、修复章节评分不刷新的问题

四、新增通关成就与徽章

五、优化部分提示内容的翻译准确度

六、精准推荐个性化活动内容