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财联社 4 月 25 日讯(记者 卢阿峰)继一个月前诺和诺德重磅减肥药司美格鲁肽核心化合物专利期到期后,至今尚未有国产司美格鲁肽成功 " 撞线 " 获批。近期多家司美格鲁肽生物类似药 / 改良新药已处于审评审批阶段的国内药企均披露了年报,司美格鲁肽进度大多仍处于审评审批阶段,还有一家企业明确披露该项目审评 " 已暂停 "。财联社记者多方采访获悉,一项此前关注度并不高的数据保护相关规定或是国产司美格鲁肽目前暂未获 " 首证 " 的主要原因,相关企业预计获批上市时间可能再延后一年。
财联社记者近期追踪发现,在 2026 年 3 月 20 日 " 前药王 " ——诺和诺德的司美格鲁肽注射剂型在国内的 " 专利悬崖 " 日后,一场国产药 " 谁能拿下首个批件 " 的火热竞赛陷入静默。包括九源基因、丽珠集团、齐鲁制药在内的十余家药企早已递交司美格鲁肽上市申请且多项品种已处于审评后期,但至今却未获一张批件 " 通行证 ",多数企业近期披露的年报显示该产品仍在审评审批阶段。
九源基因 2025 财报披露称,由于吉优泰 ®(即九源基因司美格鲁肽)" 涉及与其他国家政府协定需数据保护,目前该产品的审评处于暂停状态。"
九源基因(02566.HK)证券部近日在回答以投资者身份致电的财联社记者时亦直言,还没有拿到批件的核心原因,是相关数据仍处于保护状态。与此同时,丽珠集团(000513.SZ)证券部也证实,受中瑞自贸协定影响,公司司美审批目前处于暂停状态。
公开信息显示,在中国境内获批上市的首批司美格鲁肽(诺和泰),生产厂商为 Novo Nordisk A/S(诺和诺德丹麦母公司),上市许可持有人是诺和诺德瑞士子公司——注册地位于瑞士苏黎世的 Novo Nordisk Pharma AG。
而根据《中国 - 瑞士自由贸易协定》,缔约双方应对未披露的药品试验数据规定自批准上市许可之日起至少 6 年的保护期,期间禁止其他申请人依赖该数据。
由于诺和诺德司美格鲁肽于 2021 年 4 月在华获批,若按照 6 年的数据保护期,数据保护期截止日将为 2027 年 4 月。
九源基因证券部人士补充表示," 现在只是暂停的状态,也没有说给批或者不给批,所以很难有一个结论。" 公司目前正针对此项 " 数据保护 " 事宜与监管部门保持密切沟通,但对于今年内能否拿到批件 " 现在也不好说 "。
丽珠集团证券部给出的时间点是,预计明年二季度才能拿到批件," 从公司层面来说,我们所有交的资料都已经交了,审批的流程都已经走到最后一个。"
" 我们现在也是在等待批件。" 在 2025 年报中称 " 司美格鲁肽注射液(糖尿病适应症)已进入申报生产阶段 " 的联邦制药的证券部人士如此表示。当记者以投资者身份追问其阻碍批件获得原因是否与九源基因指向的 " 数据保护 " 一致,该人士表示," 现在大家司美格鲁肽批件未取得的原因都是一样的,具体请以我们公告为准。"
" 这是合法合规的策略利用。" 医疗战略咨询公司 Latitude Health 创始人赵衡在接受财联社记者采访时直言,中国药企对如何研究法规还比较弱,软实力有待提高。国外药企的法务部都是重点部门。
赵衡指出,司美格鲁肽保护期的延长或将导致国内司美仿制药企业的 " 内卷 " 进一步加剧:" 原本进度最快的企业被迫跟其他企业站在同一起跑线了,到时候密集获得批件,导致的价格战可能会更激烈。"
针对市场担忧的批件一年延期会否导致先发优势丧失,九源基因方面则展现出了一定定力:" 第一批上市还是比较重要的。第一批就算放到明年,也不会特别多,也就是延期了一年而已。而且这个市场是百亿级的,让我们全部拿下来本身也不太可能。"
丽珠集团上述证券部人士则承认,若后续其他企业同一时间段获批,首发优势会被压缩。但其强调了公司 " 原料自产 " 的成本优势," 我们在原料药、成本端仍有一定优势,后续竞争不只看批件先后,也看渠道、成本和市场拓展能力。" 并表示 " 能做的努力都已经做过了 "。
据诺和诺德年报,2025 年,司美格鲁肽全系产品全球销售额约 2282.88 亿丹麦克朗(约 346 亿美元),对该公司总营收的贡献超七成。其中中国市场司美格鲁肽销售额约 68.15 亿丹麦克朗(约合 10 亿美元)。
值得一提的是,在国产司美格鲁肽尚未形成实质性冲击的阶段,司美格鲁肽在中国市场面临的压力,已开始更多来自同类创新药的正面竞争。礼来旗下替尔泊肽自 2024 年在华获批相关适应症以来放量迅速,其在全球市场的表现已使其在 2025 年超过司美格鲁肽正式登顶全球 " 药王 ",且替尔泊肽在国内亦在与司美格鲁肽进行正面价格战。
记者近日多次试图联系诺和诺德中国方面,但公开电话一直无人接听。
(财联社记者 卢阿峰)
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💫2026-04-27 🎗资源争夺🎗【 刻晴疯狂❌自慰爽18禁 】系统类型:刻晴疯狂❌自慰爽18禁(官方)官方网站IOS/Android通用版/手机APP(2025APP)【下载次数3204】🌈☀️☀️支持:winall/win7/win10/win11💰💰现在下载,新用户还送新人礼包💰刻晴疯狂❌自慰爽18禁是一款休闲的对决战斗玩法,玩家们在游戏中进行好的操作体验,还有很多的武器装备,进行更好的操作选择,帮你选择不同的游戏乐趣,更多的技能特效,让你在游戏中尽情的战斗,一起来这里看看吧!
💫2026-04-27 🌈大师杰作🌈️【 心糖logo免费视频 】系统类型:心糖logo免费视频(官方)官方网站IOS/Android通用版/手机APP(2025APP)【下载次数30602】🌈☀️☀️支持:winall/win7/win10/win11💰💰现在下载,新用户还送新人礼包💰心糖logo免费视频是一款益智类的逃生游戏。游戏具有较强的趣味性,玩家任务是从下沉的泰坦尼克号逃出生天!考验你智商和细心度的游戏,快来试试看吧。喜欢就快来2265安卓网体验吧。
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一、新增资料片 / 大版本剧情
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伊朗议(长带)四名遇难儿童照片赴美伊谈判,配文“我的飞<行同>伴们”;代表团又名“米纳卜168”;此前伊朗米{纳卜}市一小学遭袭,168名女童遇难
局势突变!霍{尔木}兹海峡再次关闭!一天之内,以军空袭黎巴嫩致254死!内塔尼亚胡:以色列随时准备重返战场;伊朗:3项停战条款已(遭违)反
28年<前失>踪的女老板终于被找到:被谋杀后埋尸天台{花坛}28年,嫌疑人改名、变年龄、整容,还主动发短信催警察“还我清白”
特朗普连发10帖:先说“谢谢伊朗”,又宣布维持对伊海上封锁,“伊朗在美帮助下扫雷,同意不再封{锁霍}尔木兹”,骂<北约>“纸老虎,离远点”
特朗普紧急撤离{始末}披露:男子持枪冲过<安检>关卡,“跑得非常快”;现场响起5至8声枪响;副总统万斯比(特朗)普先撤;特朗普撤离时一度踉跄
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河南小伙儿20年前在长沙{岳麓}山下卖烧饼,因长得帅成“初代网红”,如今凭一组对比照再翻红,<网友>:法拉利老了还是法拉利
特朗普:“伊朗说愿意开{放霍}尔木兹海峡,一旦(开放),他们每天能赚5亿美元,我不想让他们赚,坚持封锁了海峡,我们完全掌<控着>局面”
伊朗(宣称)过去两天击落美军12架战机,打击美军官隐秘集结地,造成重大伤亡!伊朗导弹击中以色列海法致多人受伤,{以防}长:伊将付出<沉重>代价
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美伊临时停火只剩不到一天,特(朗普)发声:若未达成协议,大量炸弹将开始爆炸!透露对伊朗开战<原因>:未被以色列说服,{巴以}冲突让我下决心
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